GDNG – Auf einen Blick

• Was regelt das Gesundheitsdatennutzungsgesetz konkret? Das GDNG regelt die verbesserte Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgung und schafft dafür einen einheitlichen, rechtssicheren Rahmen im deutschen Gesundheitswesen.
• Warum ist das GDNG für die Forschung so wichtig? Das Gesetz ermöglicht erstmals einen deutlich erleichterten Zugang zu pseudonymisierten Daten über zentrale Strukturen wie das Forschungsdatenzentrum Gesundheit, wodurch Forschung effizienter und skalierbarer wird.
• Welche Rolle spielt die elektronische Patientenakte (ePA)? Die ePA dient seit 2025 als zentrale Datenquelle, deren Inhalte im Opt-out-Verfahren pseudonymisiert für gemeinwohlorientierte Forschungszwecke genutzt werden können.
• Wie wird Datenschutz im GDNG sichergestellt? Durch klare Vorgaben zu Pseudonymisierung, strenge Zugriffsregeln und ein gesetzliches Forschungsgeheimnis wird die sichere und kontrollierte Nutzung sensibler Gesundheitsdaten gewährleistet.
• Was bedeutet das GDNG für die Versorgung im Alltag? Das GDNG schafft die Grundlage für eine datenbasierte, personalisierte Gesundheitsversorgung, indem Daten gezielt zur Verbesserung von Diagnostik, Prävention und Behandlungsqualität eingesetzt werden.

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz erklärt

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist ein deutsches Bundesgesetz, das seit dem 26. März 2024 in Kraft ist und die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgung neu regelt. Ziel ist es, pseudonymisierte Daten von gesetzlich Versicherten unter Geheimhaltungspflicht besser zugänglich zu machen und gleichzeitig hohe Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit einzuhalten.

Im Kern ermöglicht das GDNG eine deutlich vereinfachte Nutzung von Daten für gemeinwohlorientierte Forschungszwecke und Forschungsvorhaben. Dafür wird eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle geschaffen, die Anfragen bündelt und den Zugang zu relevanten Daten strukturiert organisiert. Die Daten selbst bleiben jedoch dezentral bei den jeweiligen Stellen gespeichert, etwa bei Krankenkassen oder anderen Einrichtungen im Gesundheitswesen.

Ziele und Kerninhalte des GDNG

Mit dem Gesundheitsdatennutzungsgesetz hat der Gesetzgeber einen klaren Rahmen geschaffen, um die Nutzung von Gesundheitsdaten im deutschen Gesundheitssystem strukturiert weiterzuentwickeln. Im Mittelpunkt stehen dabei insgesamt sechs definierte Kernziele, die den Umgang mit Daten, den Zugang für die Forschung und die Weiterentwicklung der digitalen Versorgung regeln.

Für Leistungserbringer, Forschende und Einrichtungen im Gesundheitswesen bedeutet das vor allem mehr Klarheit: Das GDNG schafft erstmals einen rechtssicheren Rahmen, in dem Gesundheitsdaten genutzt werden können, sowohl für die Verbesserung der Versorgung als auch für Forschung und Innovation. Gleichzeitig werden Datenschutz, Datensicherheit und die Nutzung innerhalb der bestehenden Strukturen wie der Telematikinfrastruktur verbindlich geregelt.

1. Vereinfachter Datenzugang für Forschung und Versorgung

Ein zentrales Ziel des GDNG ist es, den Zugang zu Gesundheitsdaten spürbar zu erleichtern. Bisher war dieser stark fragmentiert und oft nur an den Stellen möglich, die die Daten selbst erhoben hatten. Ein klarer Nachteil für Forschung und Innovation.

Mit der neuen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle entsteht erstmals eine zentrale Anlaufstelle. Sie bündelt Anfragen, hilft bei der Identifikation relevanter Datenquellen und ermöglicht einen strukturierten Zugang zu pseudonymisierten Daten, bei weiterhin dezentraler Datenhaltung.

Das Ergebnis: weniger bürokratische Hürden, schnellere Forschung und ein effizienterer Transfer von Erkenntnissen in die Versorgung.

2. Einheitliche Datenschutzregeln für bundesweite Forschung

Parallel dazu schafft das GDNG mehr Klarheit beim Datenschutz. Unterschiedliche Regelungen in den Bundesländern hatten bisher zu Unsicherheiten und Abstimmungsaufwand geführt. Künftig kann eine federführende Datenschutzaufsicht benannt werden, die länderübergreifende Projekte koordiniert. Das sorgt für einheitliche Anforderungen und klare Zuständigkeiten.

Für die Praxis bedeutet das für die Gesundheitseinrichtung: weniger Abstimmungsaufwand, bessere Zusammenarbeit und gleichzeitig ein verlässliches Datenschutzniveau.

3. Erweiterter Datenzugang für Forschung und Gesundheitswirtschaft

Neben der Vereinfachung des Zugangs wird auch der Kreis der Nutzungsberechtigten erweitert. Bisher dominierten große Forschungseinrichtungen den Zugriff auf strukturierte Forschungsdaten und kleinere Einrichtungen und Unternehmen hatten oft das Nachsehen.

Mit dem Ausbau des Forschungsdatenzentrums Gesundheit (FDZ) zählt nun vor allem der Zweck: Entscheidend sind die im Gemeinwohl liegenden Nutzungszwecke. Gleichzeitig können Daten aus verschiedenen Quellen miteinander verknüpft werden. Das öffnet die Forschung, fördert Innovationen und sorgt für eine breitere Nutzung vorhandener Daten im Gesundheitswesen.

4. ePA als Datenquelle: Zugriff für Forschung im Opt-out-Modell

Eine Schlüsselrolle übernimmt die elektronische Patientenakte (ePA). Seit 2025 steht sie flächendeckend zur Verfügung und dient zunehmend auch als Datenbasis für Forschung und Weiterentwicklung der Versorgung.

Der Zugriff erfolgt über ein Opt-out-Verfahren: Daten können genutzt werden, sofern kein Widerspruch erfolgt. Gleichzeitig werden sie vor der Weitergabe pseudonymisiert. Damit entsteht ein neuer Standard. Daten werden systematisch nutzbar, während die Kontrolle weiterhin bei den Versicherten bleibt.

5. Personalisierte Versorgung: Gesundheitsdaten gezielt nutzen

Das GDNG ermöglicht es erstmals, vorhandene Daten gezielt für eine individuellere Versorgung zu nutzen. Krankenkassen dürfen Versicherte aktiv informieren, wenn sich aus den Daten gesundheitliche Risiken oder sinnvolle Maßnahmen ableiten lassen.

Typische Anwendungsfelder sind:

• Arzneimitteltherapiesicherheit
• Früherkennung von Erkrankungen
• Präventive Maßnahmen

Damit verschiebt sich der Fokus stärker in Richtung Prävention und personalisierte Medizin, mit dem Ziel, die Versorgung gezielter und effizienter zu gestalten.

6. Klare Regeln für die Verwendung von Gesundheitsdaten

Ein weiterer wichtiger Punkt: Das GDNG schafft klare Regeln für die Weiterverarbeitung von Gesundheitsdaten und die Datenbereitstellung. Bisher bestand hier oft Unsicherheit, etwa bei der Nutzung für Forschung oder Qualitätssicherung.

Jetzt ist eindeutig festgelegt, dass Daten genutzt werden dürfen für:

• Qualitätssicherung und Patientensicherheit
• medizinische und pflegerische Forschung
• statistische Auswertungen

Voraussetzung sind klare Schutzmechanismen wie Pseudonymisierung oder Anonymisierung sowie das gesetzliche Forschungsgeheimnis. Für Einrichtungen bedeutet das vor allem eines: mehr Sicherheit im Umgang mit Daten und gleichzeitig neue Möglichkeiten, diese sinnvoll einzusetzen.

Was sind Gesundheitsdaten?

Gesundheitsdaten sind im Sinne des GDNG alle personenbezogenen Daten, die sich auf den körperlichen oder psychischen Gesundheitszustand einer Person beziehen. Die rechtliche Grundlage bildet Art. 4 Nr. 15 der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Dazu zählen auch Daten, die gleichzeitig als Sozialdaten nach § 67 SGB X gelten.

In der Praxis umfassen Gesundheitsdaten beispielsweise:

• Diagnosen und Befunde
• Medikationspläne und Verordnungen
• Behandlungsverläufe und Therapiedaten
• Pflege- und Rehabilitationsinformationen

Datenschutz: Der richtige Umgang mit Gesundheitsdaten

Der Umgang mit Gesundheitsdaten im GDNG folgt klaren gesetzlichen Vorgaben, die Datenschutz und Nutzbarkeit miteinander verbinden. Eine zentrale Rolle spielt dabei der Aufbau der dezentralen Gesundheitsdateninfrastruktur mit Datenzugangs- und Koordinierungsstelle des BfArM, die Forschende beim Zugang zu Daten unterstützt, Anträge koordiniert und für Transparenz sorgt.

Für die Nutzung gelten verbindliche Regeln: Gesundheitsdaten stehen unter Schutz, werden in der Regel pseudonymisiert weitergegeben und können im Rahmen eines Opt-out-Verfahrens genutzt werden, sofern kein Widerspruch erfolgt.

Wichtig ist dabei: Eine unzulässige Re-Identifikation von Personen ist gesetzlich verboten und strafbar. Gleichzeitig bleibt die Möglichkeit bestehen, bei Bedarf eine Einwilligung für eine gezielte Kontaktaufnahme einzuholen.

Zusätzlich schafft das GDNG mehr Transparenz und Verbindlichkeit in der Forschung. Projekte müssen registriert und Ergebnisse veröffentlicht werden, wodurch eine nachvollziehbare und verantwortungsvolle Datennutzung sichergestellt wird.

Die technischen Grundlagen für das GDNG: Telematikinfrastruktur und Co.

Die Nutzung von Gesundheitsdaten setzt eine funktionierende digitale Infrastruktur voraus. Zentrale Basis ist die Telematikinfrastruktur, die alle Akteure im Gesundheitswesen vernetzt.

Wichtige Komponenten sind:

• elektronische Patientenakte (ePA)
• Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ)
• digitale Schnittstellen und Register

Nur durch Interoperabilität, sichere Datenübertragung und einheitliche Standards kann die Nutzung von Gesundheitsdaten effizient und sicher erfolgen.

GDNG: Welcher Leistungserbringer ist wie betroffen?

Das GDNG betrifft alle Leistungserbringer im Gesundheitswesen, setzt jedoch unterschiedliche Schwerpunkte. Im Kern geht es um besseren Datenzugang, neue Nutzungsmöglichkeiten und klare Datenschutzvorgaben.

Im Überblick:

• Ärzte & Physiotherapeuten: TI-Anbindung und ePA-Nutzung sind bereits Pflicht. Neu ist vor allem der stärkere Fokus auf Datennutzung, Aufklärung zum Opt-out und strukturierte Dokumentation.
• Apotheken: Arbeiten mit dem E-Rezept als Standard und können punktuell auf Gesundheitsdaten zugreifen, etwa zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit.
• Pflegeeinrichtungen: Seit 2025 verpflichtend an die TI angebunden. Pflegedaten gewinnen an Bedeutung, insbesondere für Versorgung und Forschung.
• Krankenhäuser: Dürfen Versorgungsdaten gezielt für Forschung, Qualitätssicherung und Patientensicherheit nutzen – unter klaren Datenschutzvorgaben.
• Kranken- & Pflegekassen: Stellen die ePA bereit, begleiten den Opt-out-Prozess und können Daten für personalisierte Versorgungshinweise einsetzen.

Häufige Fragen und Antworten

Was ist das GDNG?

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist ein deutsches Bundesgesetz, das seit 2024 den Zugang und die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Versorgung neu regelt. Ziel ist es, Daten besser nutzbar zu machen und gleichzeitig hohe Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit sicherzustellen.

Was ist der Anwendungsbereich des GDNG?

Das GDNG gilt für die Nutzung von Gesundheitsdaten im öffentlichen Interesse, insbesondere für Forschung, Qualitätssicherung und Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung. Es betrifft unter anderem Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA), Abrechnungsdaten der Krankenkassen sowie Daten aus medizinischen Registern.

Was gehört alles zu den Gesundheitsdaten?

Zu den Gesundheitsdaten zählen alle Informationen über den gesundheitlichen Zustand einer Person. Dazu gehören beispielsweise Diagnosen, Behandlungsdaten, Befunde, Medikationspläne, Therapieverläufe, Pflegeinformationen sowie Daten aus der ePA oder aus medizinischen Anwendungen.

Was ist der Unterschied zwischen Anonymisierung und Pseudonymisierung der Daten?

Bei der Pseudonymisierung werden personenbezogene Daten so verarbeitet, dass sie ohne zusätzliche Informationen keiner Person direkt zugeordnet werden können – eine Zuordnung bleibt theoretisch möglich. Bei der Anonymisierung wird dieser Bezug vollständig entfernt, sodass keine Rückverfolgung auf eine Person mehr möglich ist. Beide Verfahren sind zentrale Grundlagen für die sichere Nutzung von Gesundheitsdaten im Rahmen des GDNG.