PDSG – Auf einen Blick

• Was regelt das Patientendaten-Schutz-Gesetz konkret? Das PDSG regelt den sicheren Umgang mit digitalen Patientendaten und schafft die rechtliche Grundlage für Anwendungen wie elektronische Patientenakte und E-Rezept innerhalb der Telematikinfrastruktur.
• Warum ist das PDSG heute so relevant? Das Gesetz bildet die Basis für viele inzwischen verpflichtende Anwendungen wie die ePA (seit 2025) und das E-Rezept (seit 2024) und ist damit zentral für die digitale Versorgung im Gesundheitswesen.
• Welche Rolle spielt die elektronische Patientenakte (ePA)? Die ePA ist das wichtigste Element des PDSG und ermöglicht eine standortübergreifende, strukturierte Speicherung medizinischer Daten unter vollständiger Kontrolle der Versicherten.
• Wie wird Datenschutz im PDSG sichergestellt? Durch klare Zugriffsregeln, starke Verschlüsselung und verbindliche TI-Standards stellt das PDSG sicher, dass nur berechtigte Personen auf sensible Gesundheitsdaten zugreifen können.
• Was bedeutet das PDSG für die Praxis im Gesundheitswesen? Für Leistungserbringer bedeutet das PDSG verpflichtende TI-Anbindung, neue digitale Prozesse und erhöhte Anforderungen an Datenschutz, bringt aber gleichzeitig effizientere Abläufe und bessere Vernetzung.

Das Patientendaten-Schutz-Gesetz erklärt

Das Patientendaten-Schutz-Gesetz der Bundesregierung trat im Oktober 2020 in Kraft, nachdem es durch den Bundesrat und Bundestag gebilligt worden war, und bildet die Grundlage für den Umgang mit digitalen Gesundheitsdaten im deutschen Gesundheitswesen. Ziel ist es, die Digitalisierung voranzubringen und gleichzeitig ein hohes Niveau an Datenschutz im Gesundheitswesen sicherzustellen.

Im Mittelpunkt stehen Anwendungen wie die elektronische Patientenakte und das E-Rezept, die heute fest in die Versorgung integriert sind. Gleichzeitig definiert das Gesetz verbindliche Regeln für Speicherung, Zugriff und Nutzung von Patientendaten innerhalb der Telematikinfrastruktur.

PDSG vs. DSGVO vs. DVG

Das PDSG ist Teil eines mehrstufigen Rechtsrahmens für digitale Gesundheitsdaten:

• DSGVO: Europäische Grundlage für Datenschutz mit strengen Vorgaben für Gesundheitsdaten
• PDSG: Konkretisiert diese Regeln für das deutsche Gesundheitswesen und die TI
• DVG: Bringt digitale Anwendungen wie DiGA und Telemedizin in die Versorgung

Die Rollen sind klar verteilt: Die DSGVO setzt den Rahmen, das DVG treibt die Digitalisierung voran und das PDSG sorgt dafür, dass diese sicher umgesetzt wird.

Die Regelungen des PDSG im Überblick

Das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) ist Teil eines umfassenden rechtlichen Rahmens, der den Umgang mit Gesundheitsdaten im digitalen Gesundheitswesen regelt. Während die DSGVO die übergeordneten Datenschutzprinzipien vorgibt und das DVG die Digitalisierung der Versorgung vorantreibt, konkretisiert das PDSG die Anforderungen für den sicheren Umgang mit Patientendaten innerhalb der Telematikinfrastruktur.

ePA im Fokus: Einführung, Ausbau und aktueller Stand

Die elektronische Patientenakte (ePA) ist das Herzstück des PDSG. Seit 2021 müssen Krankenkassen eine ePA anbieten, die schrittweise erweitert wurde.

Mit der Einführung der ePA 3.0 im Jahr 2025 wurde ein entscheidender Schritt erreicht und die Patientensouveränität ausgebaut: Für gesetzlich Versicherte wird automatisch eine Akte angelegt, sofern kein Widerspruch erfolgt (Opt-out). Seit Oktober 2025 ist die Nutzung für Leistungserbringer verpflichtend.

Parallel dazu wurde das E-Rezept bereits 2024 verbindlich eingeführt. Damit ist die ePA heute ein zentraler Bestandteil der digitalen Versorgung und eng mit weiteren TI-Anwendungen verknüpft.

Datenhoheit der Patienten: Kontrolle über die eigenen Gesundheitsdaten

Ein Grundsatz des Patientendaten-Schutz-Gesetzes ist die Datenhoheit der Versicherten. Patienten entscheiden selbst, welche Informationen in der elektronischen Patientenakte gespeichert werden und wer darauf zugreifen darf. Außerdem haben sie das Recht auf die Löschung der Daten.

In der Praxis bedeutet das:

• Zugriff nur nach Freigabe
• individuelle Steuerung von Dokumenten
• jederzeitige Anpassung oder Widerruf

E-Rezept im Alltag: Digitale Verordnung als Standard

Das E-Rezept ist heute ein fester Bestandteil der Versorgung und hat die Zettelwirtschaft durch papierbasierte Verordnungen weitgehend abgelöst. Seit 2024 ist es für gesetzlich Versicherte verpflichtend und ermöglicht eine durchgängig digitale Abwicklung von der Ausstellung bis zur Einlösung in der Apotheke. Damit wird ein zentraler Baustein des PDSG in der Praxis umgesetzt.

Versicherte können ihr Rezept oder ihren Überweisungsschein bequem über eine App auf dem Smartphone abrufen und in einer Apotheke ihrer Wahl einlösen. Alternativ bleibt der Zugriff über einen ausgedruckten 2D-Code möglich, sodass auch ohne App eine Nutzung gewährleistet ist. In beiden Fällen wird das Rezept digital über die Telematikinfrastruktur übertragen, was Prozesse beschleunigt und Medienbrüche reduziert.

IT-Sicherheit in der TI: Standards, Pflichten und Schutzmechanismen

Das PDSG definiert klare Anforderungen an Datenschutz und IT-Sicherheit innerhalb der Telematikinfrastruktur. Alle Beteiligten sind verpflichtet, Patientendaten sicher zu verarbeiten.

Zentrale Vorgaben sind:

• zugelassene Systeme durch die gematik
• verschlüsselte Datenübertragung
• Zugriff nur über sichere Authentifizierung (z.B. eGK, PIN)

Zusätzlich bestehen Meldepflichten bei Sicherheitsvorfällen. Verstöße können mit hohen Bußgeldern geahndet werden.

Die Auswirkungen des Patientendaten-Schutz-Gesetzes auf die Leistungserbringer

Das Patientendaten-Schutz-Gesetz wirkt sich direkt auf alle Beteiligten im Gesundheitswesen aus – von Versicherten über Arztpraxen bis zu Apotheken und Krankenkassen. Es verändert nicht nur den Umgang mit Daten, sondern auch Prozesse, Verantwortlichkeiten und technische Anforderungen im Alltag.

Arztpraxen und Zahnärzte: Pflicht zur TI-Nutzung und neue digitale Versorgungsprozesse

Für Arzt- und Zahnarztpraxen gehört die Digitalisierung heute zum Alltag. Die Anbindung an die TI ist verpflichtend, ebenso die Nutzung von entsprechenden TI-Anwendungen.

• Das E-Rezept ist seit Januar 2024 verpflichtend.
• Die ePA-Nutzung gilt seit Oktober 2025 Teil der Regelversorgung.
• Die Verfügung und der Zugriff auf Patientendaten verbessern Diagnostik und Abstimmung (bspw.: digitales U-Heft für Kinder und Zahn-Bonusheft).

Gleichzeitig steigen Anspruch und Anforderungen an Dokumentation, IT-Sicherheit und Praxisorganisation.

Apotheken: Digitale Schnittstelle zwischen Verordnung und Versorgung

Apotheken sind vollständig in die digitale Versorgung eingebunden und arbeiten täglich mit TI-Anwendungen.

• Das E-Rezept gilt als Standard in der Arzneimittelabgabe.
• Der Zugriff auf Medikationsdaten verbessert die Therapiesicherheit.
• Die TI ermöglicht generell eine engere Abstimmung mit Fachärzten und weiteren Akteuren.

Damit wächst auch die Verantwortung im Umgang mit sensiblen Daten. Digitale Prozesse ermöglichen jedoch eine schnellere und sicherere Versorgung.

Heilmittelerbringer: Vorbereitung auf die verpflichtende TI-Anbindung

Für Heilmittelerbringer wie Physiotherapiepraxen gilt eine TI-Anbindungspflicht ab Oktober 2027.

• Die Vorbereitung auf digitale Verordnungen und Kommunikation beginnt idealerweise frühzeitig.
• Die Integration in bestehende Versorgungsprozesse erfordert technische und organisatorische Anpassungen.
• Die digitale Dokumentation gewinnt im Versorgungsalltag zunehmend an Bedeutung.

Wer sich frühzeitig vorbereitet, kann die Umstellung deutlich reibungsloser gestalten.

Krankenkassen: Zentrale Rolle bei ePA, Infrastruktur und Datensicherheit

Krankenkassen übernehmen eine Schlüsselrolle in der Umsetzung des PDSG.

• Krankenkassen sind verpflichtet, die elektronische Patientenakte bereitzustellen und zu betreiben.
• Versicherte werden aktiv informiert und beim Umgang mit digitalen Anwendungen unterstützt – etwa durch Hinweise auf individuell geeignete Versorgungsleistungen.
• Die Sicherstellung von Datenschutz und Zugriffskontrolle liegt in der Verantwortung der Krankenkassen.

Gleichzeitig eröffnen sich neue Möglichkeiten: Durch bessere Datengrundlagen kann die Versorgung gezielter gesteuert und Prozesse können effizienter gestaltet werden. Bei einem Krankenkassenwechsel können beispielsweise auch Daten aus der ePA übertragen werden.

Häufige Fragen und Antworten

Was ist PDSG?

Das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) ist ein deutsches Bundesgesetz aus dem Jahr 2020, das den Umgang mit digitalen Patientendaten im Gesundheitswesen regelt. Es schafft die Grundlage für Anwendungen wie die elektronische Patientenakte (ePA) und das E-Rezept und definiert klare Vorgaben für Datenschutz, Datensicherheit und Zugriffe innerhalb der Telematikinfrastruktur.

Wer darf Patientendaten einsehen?

Zugriff auf Patientendaten erhalten nur berechtigte Leistungserbringer, z.B. Ärzte, Apotheken oder Pflegeeinrichtungen, und auch nur, wenn die Versicherten dies freigeben. Die Zugriffsrechte können individuell festgelegt und jederzeit angepasst werden. Ohne Einwilligung ist kein Zugriff auf die Daten möglich.

Was gehört alles zu Patientendaten? 

Zu den Patientendaten zählen alle medizinischen Informationen, die im Rahmen einer Behandlung entstehen. Dazu gehören beispielsweise Diagnosen, Befunde, Medikationspläne, Impfausweis, Arztberichte oder eine Arzneimittelverordnung. Diese Daten werden in der ePA strukturiert gespeichert und können für eine bessere Versorgung genutzt werden.