DIGA – Auf einen Blick

• Was sind DiGA? DiGA sind digitale Gesundheitsanwendungen, die als Medizinprodukte niedriger Risikoklassen eingestuft, vom BfArM geprüft und im DiGA-Verzeichnis gelistet sind und gemäß § 33a SGB V als „App auf Rezept“ verordnet werden können.
• Wer hat Anspruch auf eine DiGA? Gesetzlich Versicherte haben Anspruch auf Kostenübernahme, wenn eine medizinische Indikation vorliegt und die Anwendung ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet oder von der Krankenkasse genehmigt wurde.
• Wie wird eine DiGA geprüft? Vor der Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis durchläuft jede Anwendung ein Prüfverfahren beim BfArM, bei dem Sicherheit, Datenschutz, Funktionstauglichkeit und ein positiver Versorgungseffekt bewertet werden.
• Wie erfolgt die Kostenübernahme? Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Vergütung für gelistete DiGA im Rahmen der Regelungen nach § 134 SGB V, in der Regel für einen Nutzungszeitraum von 90 Tagen.
• Welche Rolle spielt die Telematikinfrastruktur? DiGA können an die Telematikinfrastruktur angebunden werden, um Daten strukturiert in die elektronische Patientenakte (ePA) zu übermitteln und eine interoperable, sektorenübergreifende Versorgung zu unterstützen.

Was sind digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)?

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind verordnungsfähige Medizinprodukte niedriger Risikoklassen, die als App oder browserbasierte Anwendung genutzt werden und gesetzlich Versicherten im Rahmen der Regelversorgung zur Verfügung stehen. Rechtsgrundlage ist § 33a SGB V in Verbindung mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG). Seit 2020 können entsprechend geprüfte Anwendungen als „App auf Rezept“ zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden.

Alle DiGA unterliegen zunächst den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Darüber hinaus durchlaufen sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein spezielles Prüfverfahren. Dabei werden Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität und Datenschutz bewertet. Nur Anwendungen, die diese Anforderungen erfüllen, werden in das offizielle DiGA-Verzeichnis aufgenommen.

Voraussetzung für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung ist der Nachweis positiver Versorgungseffekte. Hierfür müssen klinische Daten vorgelegt werden. DiGA sollen Patientinnen und Patienten dabei unterstützen, mit einer Erkrankung verantwortungsvoll umzugehen, Therapieverläufe strukturiert zu begleiten und gesundheitliche Verschlechterungen zu vermeiden.

Das DiGA-Verzeichnis

Das DiGA-Verzeichnis ist die zentrale, öffentlich zugängliche Übersicht aller digitalen Gesundheitsanwendungen, die von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können. Verantwortlich für Prüfung und Aufnahme ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Die Aufnahme in das Verzeichnis erfolgt zunächst vorläufig und ist auf maximal 24 Monate begrenzt. In diesem Zeitraum muss der Hersteller einen positiven Versorgungseffekt anhand geeigneter klinischer Daten nachweisen. Gelingt dieser Nachweis, wird die digitale Gesundheitsanwendung als Service dauerhaft gelistet. Bleibt der Nachweis aus, erfolgt die Streichung aus dem DiGA-Verzeichnis.

Zu jeder gelisteten DiGA enthält das Verzeichnis verordnungsrelevante Informationen, etwa zu Indikation, Kontraindikationen, erforderlicher ärztlicher Mitwirkung und technischer Nutzung.

Soweit für die Nutzung einer DiGA zusätzliche technische Komponenten erforderlich sind, stellen die Hersteller diese in der Regel leihweise zur Verfügung. Damit soll sichergestellt werden, dass der Leistungsanspruch unabhängig von individueller technischer Ausstattung wahrgenommen werden kann.

DiGA vs. Gesundheits-Apps

Der Unterschied zwischen DiGA und frei verfügbaren Gesundheits- oder Medizin-Apps ist regulatorisch und inhaltlich klar definiert. Während Gesundheits-Apps frei in App-Stores für Patientinnen und Patienten angeboten werden, unterliegen DiGA strengen gesetzlichen Anforderungen.

Gesundheits-Apps:

• frei verfügbar in App-Stores (z.B. für Android, iOS)
• häufig in Kategorien wie „Health & Fitness“ oder „Medical“ gelistet
• kein verpflichtender klinischer Wirksamkeitsnachweis
• Qualität, Datenschutz und Nutzen für Verbraucher schwer vergleichbar
• nicht verordnungs- oder erstattungsfähig

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA):

• digitale Medizinprodukte niedriger Risikoklassen
• Nutzung per Smartphone, Tablet oder als Webanwendung
• verpflichtendes Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
• Nachweis eines positiven Versorgungseffekts erforderlich
• Aufnahme in das offizielle DiGA-Verzeichnis
• verordnungsfähig und von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähig

Eine „Gesundheits-App auf Rezept“ im allgemeinen Sinn existiert nicht. Verordnungsfähig sind ausschließlich zertifizierte DiGA, die das gesetzlich definierte Prüfverfahren erfolgreich durchlaufen haben.

Wie erhalten Patienten eine DiGA?

Gesetzlich Versicherte können eine im DiGA-Verzeichnis gelistete digitale Gesundheitsanwendung auf zwei Wegen erhalten: über eine ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung oder durch einen direkten Antrag bei der Krankenkasse. Voraussetzung ist stets eine medizinische Indikation im Sinne des § 33a SGB V.

Verordnung einer digitalen Gesundheitsanwendung

Ärzte können eine DiGA verordnen, wenn sie medizinisch geboten und wirtschaftlich vertretbar ist. Die Verordnung erfolgt derzeit noch auf Formular 16 (oder digital über das PVS).

Neben den üblichen Versichertendaten müssen die Pharmazentralnummer (PZN) beziehungsweise die DiGA-Verordnungseinheit-ID sowie die genaue Bezeichnung der Anwendung angegeben werden. Versicherte reichen das Rezept anschließend bei ihrer gesetzlichen Krankenkasse ein und erhalten von dort einen Freischaltcode zur Aktivierung der Anwendung.

Perspektivisch ist eine elektronische Verordnung von DiGA vorgesehen. Die Verpflichtung zur digitalen Ausstellung beginnt 12 Wochen nach dem Quartal, das auf die Bekanntgabe des Bundesgesundheitsministeriums folgt. Praxisverwaltungssysteme müssen die Funktion zur elektronischen DiGA-Verordnung bereitstellen und gegenüber der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) nachweisen.

Antrag auf Genehmigung einer DiGA

Alternativ können Versicherte eine DiGA direkt bei ihrer Krankenkasse beantragen. Voraussetzung ist eine ärztlich oder psychotherapeutisch bestätigte medizinische Indikation, die den Einsatz der jeweiligen digitalen Gesundheitsanwendung begründet.

Die Krankenkasse prüft den Antrag auf Basis der vorliegenden Indikation. Eine gesonderte Befundzusammenstellung durch die behandelnde Praxis ist in der Regel nicht erforderlich. Wird der Antrag genehmigt, erhalten Versicherte ebenfalls einen Zugangscode zur Nutzung der DiGA.

Übertragung relevanter Patientendaten

Digitale Gesundheitsanwendungen ermöglichen die strukturierte Erfassung und Weitergabe therapierelevanter Daten. Patienten können beispielsweise Verlaufswerte wie Blutzucker, Blutdruck oder Symptomtagebücher als Datenauszug bereitstellen und ihrem behandelnden Arzt zur Verfügung stellen. Die Übermittlung erfolgt dabei auf Grundlage definierter Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen.

Viele DiGA bieten zudem die Möglichkeit, relevante Informationen in die elektronische Patientenakte (ePA) einzustellen. Dadurch können dokumentierte Verlaufsdaten in die bestehende Behandlungsdokumentation integriert werden. Die Einbindung digital erhobener Gesundheitsdaten unterstützt eine kontinuierliche Therapiebegleitung und erleichtert die Nachvollziehbarkeit von Behandlungsschritten.

DiGA und DiPA

Ergänzend wurde mit dem Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) ein Anspruch auf digitale Pflegeanwendungen (DiPA) geschaffen. Diese richten sich an pflegebedürftige Personen, die zu Hause versorgt werden, und dienen der Unterstützung im Pflegealltag. DiPA können selbstständig oder gemeinsam mit Angehörigen, ehrenamtlich Pflegenden oder ambulanten Pflegeeinrichtungen genutzt werden.

Während DiGA Bestandteil der gesetzlichen Krankenversicherung sind, stellen DiPA eine Leistung der Pflegeversicherung dar. Beide Anwendungsbereiche verdeutlichen, dass digitale Anwendungen zunehmend in bestehende Versorgungsstrukturen integriert werden und den Austausch relevanter Gesundheitsdaten strukturiert unterstützen.

Kostenübernahme DiGA

Voraussetzung für die Kostenübernahme ist, dass die digitale Gesundheitsanwendung vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte geprüft, zugelassen und im DiGA-Verzeichnis nach § 139e SGB V gelistet wurde. Darüber hinaus muss die Anwendung ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet oder von der Krankenkasse genehmigt worden sein.

Die Verordnung gilt in der Regel für einen Zeitraum von 90 Tagen. Nach Ablauf dieses Zeitraums erfolgt eine erneute Bewertung im Behandlungskontext. Arzt und Patient prüfen gemeinsam, ob die Anwendung weiterhin medizinisch sinnvoll ist und eine Verlängerung erfolgen soll.

Für Versicherte ist die DiGA grundsätzlich kostenfrei. Die gesetzlichen Krankenkassen übernehmen die Vergütung entsprechend der in § 134 SGB V geregelten Vereinbarung zur Preisgestaltung. Sollten die tatsächlichen Kosten einer Anwendung über der vereinbarten Vergütungshöhe liegen, sind mögliche Mehrkosten von den Versicherten selbst zu tragen.

Die Kostenübernahme setzt somit drei zentrale Bedingungen voraus:

• Aufnahme der DiGA in das offizielle DiGA-Verzeichnis
• Verordnung durch einen Arzt, beziehungsweise Genehmigung durch die Krankenkasse
• Einhaltung der gesetzlichen Vergütungsregelungen nach SGB V

DiGA-Anbindung an die Telematikinfrastruktur

Mit der fortschreitenden Digitalisierung des Gesundheitswesens gewinnt die Anbindung von DiGA an die Telematikinfrastruktur zunehmend an Bedeutung. Ziel ist es, digitale Gesundheitsanwendungen strukturiert in bestehende Versorgungs- und Dokumentationsprozesse einzubinden.

Ein wichtiger Baustein ist der Zugang zur elektronischen Patientenakte (ePA). Damit eine DiGA relevante Patientendaten in der ePA hinterlegen kann, ist eine technische Anbindung an die TI erforderlich. Dies ermöglicht eine medienbruchfreie Integration digital erhobener Gesundheitsdaten in die bestehende Behandlungsdokumentation und unterstützt die sektorenübergreifende Versorgung.

Darüber hinaus ist die Anmeldung über die GesundheitsID vorgesehen. DiGA sollen künftig eine Authentifizierung über die GesundheitsID ermöglichen, um sicher und interoperabel in die digitale Versorgungslandschaft eingebunden zu werden.

Die Anbindung an die Telematikinfrastruktur stellt damit einen wesentlichen Schritt dar, um DiGA nicht isoliert als App-Lösung zu betreiben, sondern als integrierten Bestandteil der digitalen Versorgungslandschaft zu etablieren.

Häufige Fragen und Antworten

Was versteht man unter DiGA?

DiGA sind digitale Gesundheitsanwendungen, die als Medizinprodukte niedriger Risikoklassen eingestuft und im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte gelistet sind. Sie können ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet werden und dienen der Unterstützung von Therapie- und Behandlungsprozessen. Rechtsgrundlage ist § 33a SGB V.

Wie löse ich ein DiGA Rezept ein?

Nach Ausstellung der Verordnung wird das Rezept bei der gesetzlichen Krankenkasse eingereicht. Die Krankenkasse prüft den Anspruch und stellt einen Freischaltcode zur Verfügung, mit dem die digitale Gesundheitsanwendung aktiviert werden kann. Die Nutzung ist für Versicherte grundsätzlich kostenfrei, sofern die Voraussetzungen erfüllt sind.

Was ist eine DiGA-Verordnung?

Eine DiGA-Verordnung ist die ärztliche oder psychotherapeutische Verschreibung einer im DiGA-Verzeichnis gelisteten digitalen Gesundheitsanwendung. Sie erfolgt derzeit noch auf Formular 16 (stellenweise bereits digital über ein Praxisverwaltungssystem) und enthält neben den Versichertendaten die DiGA-Verordnungseinheit-ID oder Pharmazentralnummer.

Wie erhalte ich eine DiGA?

Eine DiGA kann entweder durch ärztliche oder psychotherapeutische Verordnung oder durch einen direkten Antrag bei der Krankenkasse beantragt werden. Voraussetzung ist eine bestätigte medizinische Indikation. Nach Genehmigung wird ein Zugangscode zur Nutzung der Anwendung bereitgestellt.