DiGAV – Auf einen Blick

• Was regelt die Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung? Die DiGAV regelt, welche Anforderungen digitale Gesundheitsanwendungen erfüllen müssen, damit sie vom BfArM geprüft, in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und von gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden können.
• Welche Rolle spielt das DiGA-Verzeichnis? Das DiGA-Verzeichnis ist die öffentliche Liste aller geprüften und erstattungsfähigen digitalen Gesundheitsanwendungen und dient Ärzten, Physiotherapeuten, Versicherten und Krankenkassen als zentrale Orientierung.
• Wie funktioniert das Fast-Track-Verfahren beim BfArM? Das Fast-Track-Verfahren ermöglicht Herstellern eine strukturierte Prüfung innerhalb von drei Monaten nach vollständigem Antrag und kann zu einer dauerhaften oder vorläufigen Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis führen.
• Welche Anforderungen stellt die DiGAV an Hersteller? Die DiGAV verlangt Nachweise zu Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität, Nutzerfreundlichkeit, medizinischer Qualität, technischer Robustheit und positiven Versorgungseffekten.
• Warum ist die DiGAV für digitale Versorgung relevant? Die DiGAV sorgt dafür, dass DiGA nicht nur als App verfügbar sind, sondern als geprüfte, sichere und medizinisch nutzbare Anwendungen in die Versorgung eingebunden werden.

DiGAV: Inhalt und Ziel der Verordnung

Die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) schafft eine Konkretisierung, wie digitale Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung erstattungsfähig werden. Vollständig heißt sie: „Verordnung über das Verfahren und die Anforderungen zur Prüfung der Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung.“ Sie setzt damit die Vorgaben des Digitale-Versorgung-Gesetzes praktisch um.

Im Kern regelt die DiGAV, welche Voraussetzungen eine Anwendung erfüllen muss, um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden. Dazu zählen vor allem:

• Einstufung als Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa
• Anforderungen an Datenschutz, Datensicherheit, Qualität und Interoperabilität
• Nachweis positiver Versorgungseffekte
• erfolgreicher Antrag beim BfArM

Für Hersteller ist die Verordnung deshalb besonders relevant: Sie beschreibt nicht nur die Anforderungen selbst, sondern auch den Ablauf der Prüfung, die Kosten des Verfahrens und die Inhalte, die später im DiGA-Verzeichnis veröffentlicht werden. Ziel ist ein transparenter, verlässlicher Prüfprozess, der Patienten, Ärzten und Krankenkassen Orientierung bei Auswahl, Verordnung und Nutzung digitaler Gesundheitsanwendungen gibt und diese strukturiert in die Versorgung bringt.

DiGAV 2.0

Mit der DiGAV 2.0 wird die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung an die Weiterentwicklung der digitalen Versorgung und der aktuellen Gesetzgebung angepasst. DiGA sind heute nicht mehr nur „Apps auf Rezept“, sondern geprüfte digitale Medizinprodukte, die stärker in bestehende Versorgungsprozesse, die elektronische Patientenakte und digitale Verordnungswege eingebunden werden.

Für Hersteller verschiebt sich der Fokus von der einmaligen Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis hin zu einer dauerhaften Nachweis- und Dokumentationspflicht. Themen wie Datenschutz, Datensicherheit, Interoperabilität, Versorgungseffekte und technische Schnittstellen müssen daher bereits in der Produktentwicklung berücksichtigt werden.

Auch die Verordnungspraxis verändert sich: DiGA können elektronisch über das Primärsystem verordnet und über die Telematikinfrastruktur übermittelt werden. Dafür müssen Praxisverwaltungssysteme entsprechende Verordnungsmodule unterstützen; bei technischen Störungen bleiben Ausweichverfahren möglich.

Das DiGA Verzeichnis

Das DiGA-Verzeichnis ist die zentrale Übersicht aller digitalen Gesundheitsanwendungen, die nach Prüfung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung genutzt werden können. Für Ärzte, Physiotherapeuten und Versicherte ist es damit die wichtigste Orientierung, welche DiGA verordnungsfähig und erstattungsfähig sind.

Im Verzeichnis finden sich alle relevanten Informationen zur jeweiligen Anwendung. Das Inhaltsverzeichnis folgt dabei den Vorgaben der DiGAV und macht wichtige Angaben zu Indikation, Kontraindikationen, ärztlicher Mitwirkung, technischen Voraussetzungen, Datenschutz und Versorgungseffekten transparent. Die DiGAV regelt dabei, welche Informationen Hersteller veröffentlichen müssen und wie transparent diese dargestellt werden.

Eine DiGA kann dauerhaft oder zunächst vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden. Bei einer vorläufigen Aufnahme muss der Hersteller innerhalb von maximal 24 Monaten nachweisen, dass die Anwendung einen positiven Versorgungseffekt erzielt. Gelingt dieser Nachweis nicht, wird die Anwendung wieder aus dem DiGA-Verzeichnis gestrichen.

Antragsverfahren zur Aufnahme ins Verzeichnis

Die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis erfolgt über einen elektronischen Antrag beim BfArM. Nach Eingang prüft das Bundesinstitut zunächst, ob die Unterlagen vollständig sind. Innerhalb von 14 Tagen bestätigt das BfArM den vollständigen Eingang oder fordert fehlende Nachweise nach.

Der Antrag muss detailliert zeigen, dass die digitale Gesundheitsanwendung die Anforderungen der DiGAV erfüllt. Dazu gehören unter anderem Angaben zu Hersteller, beteiligten medizinischen Verbänden oder Organisationen, medizinischer Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, Nutzerrollen, Patientengruppe, Datenschutz, Interoperabilität, technischen Voraussetzungen und Preisen. Besonders wichtig ist der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts.

Kann dieser Nachweis zum Zeitpunkt der Antragstellung noch nicht vollständig erbracht werden, ist eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung möglich. Spätestens zum Ende dieser Phase muss der Hersteller anhand geeigneter Daten belegen, dass die DiGA einen medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung erreicht.

Fast Track Verfahren beim BfArM

Das Fast-Track-Verfahren ist der zentrale Weg, über den digitale Gesundheitsanwendungen in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und damit erstattungsfähig werden können. Es wurde mit dem Digitale-Versorgung-Gesetz eingeführt und durch die DiGAV konkret ausgestaltet. Ziel ist ein zügiger, transparenter und planbarer Prüfprozess für Hersteller.

Nach Eingang eines vollständigen Antrags hat das BfArM drei Monate Zeit für die Prüfung. Bewertet werden insbesondere:

• Datenschutz und Datensicherheit
• Funktionstauglichkeit und Nutzerfreundlichkeit
• Qualität und Patientensicherheit
• Interoperabilität
• Nachweis positiver Versorgungseffekte

Der Fast Track ist damit beschleunigt, aber kein vereinfachtes Verfahren mit niedrigeren Anforderungen. Kann der Hersteller den Versorgungseffekt bereits belegen, ist eine dauerhafte Aufnahme möglich. Fehlt die Evidenz noch, kann eine vorläufige Aufnahme zur Erprobung erfolgen. In dieser Phase müssen Studiendaten nachgereicht werden.

Für Hersteller schafft der Fast Track einen klaren Weg für die Erstattung durch die gesetzliche Krankenversicherung. Gleichzeitig zeigt das Verfahren: DiGA werden nicht isoliert betrachtet, sondern als Teil einer digitalen Versorgung mit Schnittstellen zu ePA, Krankenkassen, telemedizinischen Angeboten und perspektivisch zur elektronischen Verordnung.

Anforderungen der DiGAV an Gesundheitsanwendungen

Die DiGAV legt detailliert fest, welche Anforderungen digitale Gesundheitsanwendungen erfüllen müssen, bevor sie in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden können. Eine DiGA muss medizinisch sinnvoll, technisch sicher, datenschutzkonform, interoperabel, nutzerfreundlich und robust funktionieren.

Für Hersteller bedeutet das: Die Vorgaben sollten nicht erst kurz vor dem Antrag beim BfArM geprüft werden, sondern bereits in Produktentwicklung, Datenschutzkonzept, Studienplanung und technischer Architektur einfließen. Dazu kann auch ein Blick in den Leitfaden des BfArM hilfreich sein.

Datenschutz und Datensicherheit

Datenschutz und Datensicherheit gehören zu den wichtigsten Prüfpunkten der DiGAV. Hersteller müssen nachweisen, dass personenbezogene Gesundheitsdaten geschützt verarbeitet werden und die Anwendung den Anforderungen der DSGVO sowie den speziellen Vorgaben der DiGAV entspricht.

Die DiGAV arbeitet dafür mit konkreten Checklisten zu technischen und organisatorischen Schutzmaßnahmen. Je nach Schutzbedarf können zusätzliche Anforderungen entstehen, etwa Tests oder Zwei-Faktor-Authentifizierung.

Besonders wichtig ist die Frage, wo Daten verarbeitet werden. Hersteller müssen prüfen, welche Cloud-Dienste, Analysewerkzeuge, Hosting-Anbieter oder Drittanbieter-Komponenten eingesetzt werden und ob dabei unzulässige Datenflüsse in Drittstaaten entstehen.

Interoperabilität und Schnittstellen

Die DiGAV fordert, dass digitale Gesundheitsanwendungen interoperabel sind. Daten sollen nicht in abgeschlossenen Einzelsystemen verbleiben, sondern strukturiert und maschinenlesbar weitergegeben werden können.

DiGA Hersteller müssen dafür geeignete Standards und Profile zur Verwendung vorsehen, z.B. medizinische Informationsobjekte (MIO), im vesta-Verzeichnis empfohlene Standards oder international anerkannte Formate wie FHIR-Profile. Auch bei Wearables, Sensoren oder Medizingeräten müssen Schnittstellen nachvollziehbar und dokumentiert sein.

Ziel ist ein durchgängiger Informationsfluss zwischen Patienten, Ärzten, Krankenkassen und weiteren Leistungserbringern der digitalen Versorgung.

Robustheit und technische Zuverlässigkeit

Eine DiGA muss auch bei technischen Störungen zuverlässig funktionieren. Dazu zählen zum Beispiel Ausfall der Internetverbindung, fehlerhafte Eingaben, unvollständige Systemeinstellungen oder Probleme mit Sensoren und Wearables.

Hersteller müssen sicherstellen, dass solche Ereignisse nicht zu Datenverlust, doppelten Einträgen oder falschen Auswertungen führen. Plausibilitätsprüfungen, Warnhinweise, sichere Zwischenspeicherung und klare Fehlermeldungen sind deshalb wichtige Bestandteile einer DiGA.

Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit

Die DiGAV verlangt, dass digitale Gesundheitsanwendungen nutzerfreundlich gestaltet sind. Gerade weil DiGA häufig direkt von Patienten genutzt werden, müssen sie verständlich, zugänglich und im Alltag praktikabel sein.

Dazu gehören klare Bedienführung, verständliche Sprache, Barrierefreiheit und passende Hilfefunktionen. Usability ist damit nicht nur eine Designfrage, sondern ein regulatorisch relevantes Qualitätsmerkmal.

Medizinische Qualität und positive Versorgungseffekte

Die medizinischen Inhalte einer DiGA müssen dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen. Hersteller müssen daher darlegen, auf welchen Leitlinien, Studien oder fachlichen Standards ihre Anwendung basiert.

Zugleich muss eine DiGA positive Versorgungseffekte nachweisen. Dieser Nutzen kann ein medizinischer Effekt sein oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung, etwa bessere Symptomkontrolle, Unterstützung der Therapieadhärenz, erleichterte Kommunikation oder strukturierte Verlaufskontrolle.

Auswirkungen des DVPMG auf die DiGAV

Durch das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) wurden die Anforderungen an digitale Gesundheitsanwendungen weiterentwickelt. Der entsprechende Artikel des Gesetzes passte unter anderem Vorgaben zur DiGAV und zum SGB V an. Die DiGAV wurde dadurch stärker mit Themen wie Interoperabilität, Datenschutz und digitaler Infrastruktur verknüpft.

Für Hersteller bedeutet das: Die Anforderungen bleiben nicht statisch. Wer eine DiGA dauerhaft im Markt halten möchte, muss regulatorische Änderungen beobachten, technische Standards aktuell halten und wesentliche Änderungen an der Anwendung korrekt anzeigen und ein belastbares Archiv der relevanten Nachweise führen.

Häufige Fragen und Antworten

Was ist DiGAV?

Die DiGAV ist die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung. Sie regelt, welche Anforderungen digitale Gesundheitsanwendungen erfüllen müssen, um vom BfArM geprüft, in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet zu werden.

Ist die DiGA-Verordnung verpflichtend?

Ja, für Hersteller ist die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung verpflichtend, wenn sie eine digitale Gesundheitsanwendung als erstattungsfähige DiGA in der gesetzlichen Krankenversicherung anbieten möchten. Ohne erfolgreiche Prüfung nach DiGAV ist keine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis möglich.

Welche Anforderungen stellt die DiGAV an Hersteller?

Hersteller müssen unter anderem Datenschutz, Datensicherheit, Qualität, Funktionstauglichkeit, Interoperabilität, Nutzerfreundlichkeit und positive Versorgungseffekte nachweisen. Außerdem müssen sie im Antrag beim BfArM ausführliche Angaben zur Anwendung, Zielgruppe, Zweckbestimmung und technischen Umsetzung machen.

Was ist der Unterschied zwischen DiGAV und DiGA-Verzeichnis?

Die DiGAV ist die rechtliche Verordnung, die Verfahren und Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen festlegt. Das DiGA-Verzeichnis ist dagegen die öffentliche Liste des BfArM, in der alle geprüften und erstattungsfähigen DiGA aufgeführt sind.