GSAV – Auf einen Blick

• Was ist das GSAV? Das GSAV ist ein Bundesgesetz zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit, das strengere Kontrollen, erweiterte Behördenkompetenzen und klare Regelungen für Rückrufe sowie die digitale Weiterentwicklung im Gesundheitswesen umfasst.
• Wen betrifft das GSAV direkt? Betroffen sind alle Apotheken, Arztpraxen, Arzneimittelhersteller und gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland. Apotheken sind insbesondere durch die Regelungen zur Hämophilieversorgung, sowie zur Kennzeichnungspflicht betroffen.
• Welche Rolle spielt die Digitalisierung im GSAV? Das Gesetz schafft die Grundlage für digitale Anwendungen wie das E-Rezept und fördert die Integration in die Telematikinfrastruktur, um Prozesse effizienter und sicherer zu gestalten.
• Welche Auswirkungen hat das GSAV auf die Versorgung? Durch strengere Kontrollen, verbesserte Zusammenarbeit von Behörden und neue Regelungen für Lieferketten werden Engpässe reduziert und die Arzneimittelversorgung langfristig stabilisiert.
• Was ändert sich bei Apotheken technisch durch das GSAV? Direkt durch das GSAV entstehen keine zwingenden technischen Änderungen, aber das Gesetz setzte den normativen Rahmen, der über das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG 2020) zur TI-Anschlusspflicht für Apotheken führte. Seitdem benötigen Apotheken einen Konnektor oder ein TI-Gateway, ein Kartenterminal sowie eine SMC-B-Karte.

Was versteht man unter dem GSAV?

Das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) ist ein deutsches Bundesgesetz des Bundesministeriums für Gesundheit, das am 16. August 2019 in Kraft trat. Es verfolgt das Ziel, die Qualität, Sicherheit und Kontrolle von Arzneimitteln in Deutschland nachhaltig zu verbessern und bestehende Schwachstellen im Gesundheitssystem gezielt zu beheben.

Im Kern reagiert der Gesetzentwurf auf frühere Arzneimittelskandale und stärkt die staatliche Aufsicht über Herstellung, Vertrieb und Anwendung von Medikamenten. Dazu wurden insbesondere die Kompetenzen von Behörden wie dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erweitert. Gleichzeitig fördert das GSAV eine engere Zusammenarbeit zwischen Bundesbehörden, Ländern und weiteren Akteuren, um Risiken schneller zu erkennen und wirksame Maßnahmen einzuleiten.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Verbesserung der Arzneimittelversorgung im Alltag. Durch strengere Kontrollen, klar definierte Regelungen und optimierte Prozesse sollen Engpässe reduziert, die Qualität gesichert und die Versorgung von Patienten langfristig stabilisiert werden.

Darüber hinaus übernimmt das GSAV auch eine wichtige Rolle in der Digitalisierung des Gesundheitswesens. Es schafft unter anderem die Grundlage für Anwendungen wie das E-Rezept und unterstützt damit die Weiterentwicklung digitaler Strukturen innerhalb der Telematikinfrastruktur.

Das GSAV im Kontext weiterer Digitalisierungsgesetze

Das GSAV gilt nicht als isoliertes Gesetz, sondern ist Teil einer fortlaufenden Digitalisierungsgesetzgebung. Auf das GSAV folgten das DVG (2019), das DVPMG (2021), das PDSG sowie das DigiG und das GDNG (beide 2024). Diese Gesetze bauen aufeinander auf. Das GSAV legte den Grundstein für das E-Rezept – das DigiG vollzog die verpflichtende Einführung zum 1. Januar 2024.

Hinweis bzgl. Abbildungen: Evtl. könnten wir hier so einen kleinen Zeitstrahl machen?

Was sich für Versicherte durch das GSAV konkret verändert

Das GSAV bringt für Versicherte vor allem mehr Sicherheit, bessere Versorgung und weniger bürokratische Hürden im Umgang mit Arzneimitteln. Im Fokus stehen strengere Kontrollen, schnellere Reaktionen bei Risiken und ein erleichterter Zugang zu Medikamenten, auch im digitalen Kontext.

Ein wichtiger Vorteil ist die erhöhte Sicherheit in der Arzneimittelversorgung. Durch häufigere Inspektionen bei Herstellern, erweiterte Rückrufkompetenzen von Behörden und eine bessere Zusammenarbeit zwischen Bundes- und Landesebene können Risiken schneller erkannt und Maßnahmen früher eingeleitet werden.

Für Versicherte ergeben sich daraus konkrete Verbesserungen im Alltag:

• Keine doppelte Zuzahlung: Wird ein Medikament aufgrund von Qualitätsmängeln zurückgerufen, entfällt die erneute Zuzahlung bei einer Neuverordnung.
• Schnellere Versorgung bei Rückrufen: Verbesserte Koordination sorgt dafür, dass betroffene Medikamente schneller ersetzt werden.
• Erweiterte Sicherheitsmaßnahmen: Gesundheitsgefährdende Anwendungen werden eingeschränkt oder verboten, um Patientinnen und Patienten besser zu schützen.
• Verbesserte Wundversorgung: Die Liste erstattungsfähiger Verbandmittel wird erweitert, um moderne Behandlungsmethoden besser abzudecken.

Neue Anforderungen für Apotheken

Für Apotheken bringt das GSAV weitreichende regulatorische, wirtschaftliche und digitale Veränderungen, die sowohl den Alltag als auch die Rolle innerhalb der Arzneimittelversorgung nachhaltig beeinflussen. Neben strengeren Vorgaben stehen insbesondere die Sicherstellung der Versorgung, neue Abgaberegeln und die Vorbereitung auf digitale Prozesse im Fokus.

Ein großer Punkt ist die stärkere Einbindung von Apotheken in die sichere und flächendeckende Versorgung. Gleichzeitig werden Rahmenbedingungen geschaffen, um Lieferengpässe zu reduzieren und die Vielfalt an verfügbaren Arzneimitteln zu erhöhen.

Rabattverträge und Versorgungssicherheit

Krankenkassen sind verpflichtet, bei Rabattverträgen die Anbietervielfalt stärker zu berücksichtigen. Ziel ist es, Abhängigkeiten von einzelnen Herstellern zu reduzieren und die Versorgung stabiler zu gestalten. Für Apotheken bedeutet das langfristig mehr Handlungsspielraum bei der Auswahl verfügbarer Medikamente.

Einführung des E-Rezepts und TI-Anbindung

Mit dem GSAV wurde der Grundstein für das E-Rezept gelegt. Seit dem 1. Januar 2024 ist das E-Rezept durch das Digital-Gesetz (DigiG) verpflichtender Standard in der Arzneimittelversorgung. Arztpraxen, die Rezepte nicht elektronisch ausstellen, riskieren seitdem eine Honorarkürzung von einem Prozent.

Damit wurde die Digitalisierung der Arzneimittelversorgung weiter vorangetrieben und die Rolle der Telematikinfrastruktur gestärkt.

Für Apotheken bedeutet das konkret:

• digitale Verordnungsprozesse
• Integration in TI-Anwendungen wie E-Rezept und KiM
• Anpassung interner Abläufe an digitale Workflows

Für die Anbindung an die TI erhalten Apotheken eine Refinanzierung über den Nacht- und Notdienstfonds. Die sogenannte TI-Pauschale richtet sich nach der Anzahl der abgegebenen GKV-Rx-Packungen in drei Größenklassen.

Weitere Informationen finden Sie in unserer Übersicht zur monatlichen TI-Vergütungspauschale.

Neue Abgaberegeln und rechtliche Vorgaben

Das GSAV bringt auch Änderungen bei der Abgabe von Arzneimitteln:

• Fernbehandlung: Verschreibungspflichtige Medikamente dürfen auch nach ausschließlicher telemedizinischer Behandlung abgegeben werden.
• Hämophilieversorgung: Bestimmte Arzneimittel dürfen ausschließlich über öffentliche Apotheken abgegeben werden.
• Biosimilars: Neue Austauschregelungen stärken deren Einsatz in der Versorgung.

Zusätzlich wurden neue Bußgeldtatbestände eingeführt, z.B. bei Verstößen gegen Vorgaben zum Arzneimittel-Fälschungsschutz. Damit steigen die Anforderungen an Dokumentation und Einhaltung regulatorischer Standards.

Erweiterte Pflichten und Dokumentation

Apotheken sind stärker in Sicherheits- und Meldeprozesse eingebunden. Dazu gehören unter anderem:

• Dokumentationspflichten bei bestimmten innovativen Therapien (z.B. Gentherapien)
• Meldung schwerwiegender Nebenwirkungen
• Einhaltung erweiterter Prüf- und Kontrollpflichten

GSAV und Arztpraxis: Auswirkungen auf Verordnung und Dokumentation

Für Ärzte bringt das GSAV sowohl digitale Neuerungen als auch erweiterte regulatorische Pflichten, die sich direkt auf Verordnung, Dokumentation und Versorgung auswirken. Im Mittelpunkt stehen dabei die Einführung des E-Rezepts, neue Vorgaben bei der Arzneimittelverordnung sowie zusätzliche Anforderungen an Transparenz und Datenerhebung.

Essenziell ist dabei vor allem die stärkere Digitalisierung von Verordnungsprozessen. Ärzte sind seit Januar 2024 verpflichtet, Medikamente elektronisch zu verordnen, insbesondere im Rahmen telemedizinischer Anwendungen. Damit wird die Anbindung an die Telematikinfrastruktur weiter vorangetrieben und die Grundlage für medienbruchfreie Abläufe geschaffen.

Digitalisierung der Verordnung

Mit dem GSAV wird das E-Rezept als zentraler Baustein etabliert:

• Elektronische Verordnungen: Rezepte können digital erstellt und über die TI übermittelt werden.
• Telemedizinische Versorgung: Auch im Rahmen reiner Fernbehandlungen dürfen Medikamente verordnet werden.
• Effizientere Prozesse: Weniger Papier, schnellere Abläufe und bessere Nachverfolgbarkeit.

Änderungen in der Arzneimittelabgabe

Auch bei der Versorgung bestimmter Patientengruppen gibt es neue Regelungen:

• Hämophilie: Der Direktvertrieb von Arzneimitteln (bspw. zur spezifischen Therapie von Gerinnungsfaktoren bei Hämophilie) durch Hersteller an Ärzte ist nicht mehr erlaubt – die Abgabe erfolgt ausschließlich über Apotheken.
• Verbandmittel: Die Verordnungsfähigkeit wird erweitert, wodurch zusätzliche Produkte erstattungsfähig werden.

Erweiterte Melde- und Dokumentationspflichten

Das GSAV stärkt die Überwachung innovativer Therapien und erhöht die Anforderungen an Ärzte:

• Meldepflichten: Der Einsatz bestimmter neuartiger Arzneimittel (z.B. Gentherapien) muss bei zuständigen Behörden angezeigt werden.
• Nebenwirkungsüberwachung: Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen sind systematisch zu erfassen.
• Datenerhebung: Bei bestimmten Medikamenten, etwa für seltene Erkrankungen, kann eine verpflichtende Datenerhebung angeordnet werden.

Was sich für Krankenhäuser in der Arzneimittelversorgung ändert

Das GSAV bringt für Krankenhäuser vor allem Anpassungen in der Pflege, bei der Arzneimittelversorgung und in regulatorischen Prozessen. Ziel ist es, die Versorgungssicherheit zu erhöhen und Abläufe klarer zu strukturieren.

In der Pflegeausbildung sorgt das Gesetz für mehr Planungssicherheit. Die Vergütung von Auszubildenden im ersten Ausbildungsjahr wird vollständig refinanziert, gleichzeitig werden Pflegekräfte im Arbeitsalltag gezielter entlastet.

Auch bei der Arzneimittelversorgung ergeben sich Änderungen. Krankenhäuser dürfen bestimmte Medikamente, z.B. zur Behandlung von Hämophilie, nicht mehr direkt vom Hersteller beziehen. Die Abgabe erfolgt seit 2020 ausschließlich über Apotheken, wodurch die Lieferkette besser kontrollierbar wird.

Zusätzlich können Krankenhäuser stärker in die Datenerhebung eingebunden werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) kann beispielsweise bei bestimmten Arzneimitteln verpflichtende Datenerhebungen anordnen, um deren Nutzen besser zu bewerten.

Steuerung, Kosten und Versorgung: Neue Aufgaben für Krankenkassen

Das GSAV bringt für Krankenkassen vor allem mehr Verantwortung bei der Steuerung von Versorgung, Kosten und Digitalisierung. Ziel ist es, die Arzneimittelversorgung stabiler zu gestalten und gleichzeitig wirtschaftlicher zu organisieren.

Ein wichtiger Punkt war die Einführung des E-Rezepts. Krankenkassen müssen gemeinsam mit den Kassenärztlichen Vereinigungen die notwendigen Regelungen definieren und in die bestehenden Verträge integrieren.

Auch bei Rabattverträgen gibt es neue Vorgaben. Kassen müssen stärker darauf achten, dass Lieferfähigkeit und Versorgungssicherheit gewährleistet sind. Ziel ist es, Engpässe zu vermeiden und die Abhängigkeit von einzelnen Herstellern zu reduzieren.

Weitere wichtige Änderungen:

• Regressansprüche: Krankenkassen können bei Arzneimittelrückrufen aufgrund von Qualitätsmängeln Kosten von Herstellern zurückfordern.
• Förderung von Biosimilars: Der Einsatz kostengünstiger Alternativen zu teuren Biologika soll ausgeweitet werden.
• Anpassung bei Importarzneimitteln: Neue Regelungen sollen die Wirtschaftlichkeit der Versorgung verbessern.
• Einheitliche Preisvorgaben: Für bestimmte Arzneimittel (z.B. in der Krebstherapie) werden klare Preisstrukturen definiert.
• Einführung der ePA für alle: Seit Januar 2025 stellen Krankenkassen allen gesetzlich Versicherten automatisch eine elektronische Patientenakte bereit, sofern diese nicht widersprochen haben (Opt-out-Verfahren).

Häufige Fragen und Antworten

Was ist GSAV?

Das GSAV ist das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung, das 2019 in Kraft trat. Es stärkt die Kontrolle, Qualität und Transparenz entlang der gesamten Lieferkette von Arzneimitteln und schafft gleichzeitig die Grundlage für digitale Anwendungen wie das E-Rezept innerhalb der Telematikinfrastruktur.

Wie funktioniert die Zulassung von Medikamenten?

Die Zulassung von Medikamenten erfolgt durch zuständige Behörden auf Basis umfangreicher Prüfverfahren. Dabei werden Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit bewertet. Erst nach erfolgreicher Prüfung darf ein Arzneimittel in Verkehr gebracht werden. Ergänzend sorgen kontinuierliche Kontrollen und Meldepflichten dafür, dass Risiken auch nach der Zulassung frühzeitig erkannt werden.

Was hat das GSAV für Apotheken verändert?

Für Apotheken bringt das GSAV vor allem strengere Kontrollen, neue Dokumentationspflichten und Anpassungen bei der Arzneimittelabgabe. Gleichzeitig wurde der Grundstein für das E-Rezept gelegt, wodurch Apotheken stärker in digitale Prozesse eingebunden werden und Teil einer vernetzten Gesundheitsinfrastruktur sind.

Wann trat das GSAV in Kraft?

Das GSAV wurde am 16. August 2019 als Entwurf im Bundesgesetzblatt verkündet und trat kurz darauf in Kraft. Einzelne Regelungen wurden schrittweise umgesetzt oder zu späteren Zeitpunkten ergänzt. Die Änderungen betreffen unter anderem das Arzneimittelgesetz, das Sozialgesetzbuch und weitere apothekenrelevante Gesetze.